大河报 ·大河客户端记者刘静
9月8日,国家食品药品监督管理总局发布通告,为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定,经组织论证和审定,将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录,按处方药管理,同时对上述3个品种说明书“不良反应”“禁忌”和“注意事项”项进行修订。
通告要求,所有复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业均应依据有关规定,提出修订说明书的补充申请,报省级食品药品监管部门备案。
其中,复方酮康唑发用洗剂,多用于治疗和预防多种真菌引起的感染,如头皮糠疹(头皮屑)、脂溢性皮炎和花斑癣。此次复方酮康唑发用洗剂说明书被要求修订“不良反应”项应包含:1.过敏反应、局部皮肤烧灼感、瘙痒、刺激以及头发干燥、变色、脱发。2.可见红斑、皮肤干燥、毛囊炎、皮肤萎缩变薄、萎缩纹、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。3.长期用药可能引起皮质功能亢进症,表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。4.偶可引起变态反应性皮炎。“禁忌”项应包含:1.对本品过敏者禁用。2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。“注意事项”项应包含:1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。2.过敏体质者慎用。3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,严重者应及时就医。4.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索,不能长期、大面积应用。5.如洗后感到头发干燥,可适当使用护发品。
通告要求,生产企业应当对复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
目前,复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏已被调出非处方药目录,按处方药管理。国家食药监总局要求,自通告发布之日起,药品零售企业应凭处方销售复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏。
来源:大河客户端
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